Pfizer y BioNTech envían una solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios para EE. UU. Aprobación de la FDA de la vacuna bivalente COVID-19 adaptada a Omicron BA.4 / BA.5 para mayores de 12 años como serie primaria o refuerzo
NUEVA YORK y MAINZ, ALEMANIA, 24 DE FEBRERO DE 2023 — Pfizer Inc. ( NYSE: PFE ) y BioNTech SE ( Nasdaq: BNTX ) anunciaron hoy que presentaron una Solicitud de licencia biológica complementaria ( sBLA ) a los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) para la aprobación de su Omicron BA.4 / BA.Vacuna bivalente COVID-19 adaptada a 5 como serie primaria y dosis de refuerzo ( s ) para individuos de 12 años de edad y mayores.
El 26 de enero de 2023, EE. UU. El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA ( VRBPAC ) votó para armonizar la composición de las vacunas COVID-19 a través de dosis de refuerzo y series primarias. Si se aprueba este sBLA, las personas mayores de 12 años podrían recibir la vacuna bivalente COVID-19 adaptada a Omicron BA.4 / BA.5 de las compañías para su serie primaria, en lugar de completar su serie primaria con la vacuna original ( COMIRNATY ® ( COVID-19 Vaccine, mRNA ) ) antes de tener acceso a la vacuna bivalente. Las personas en este grupo de edad que completaron su serie primaria con la vacuna original o la completarán con la vacuna bivalente aún serían elegibles para recibir una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente.
El BLA original para COMIRNATY como serie primaria fue aprobado en agosto de 2021 para mayores de 16 años y más tarde extendido a través de un sBLA para incluir edades de 12 a 15 años de edad. Actualmente, la vacuna bivalente está disponible en los EE. UU. bajo Autorización de uso de emergencia ( EUA ) como dosis de refuerzo única para mayores de 5 años y como la tercera dosis en la serie primaria de tres dosis para niños de 6 meses a 4 años de edad. Como EUA no está destinado a ser un estado a largo plazo, este sBLA es el siguiente paso hacia la aprobación regulatoria completa de la vacuna bivalente.
Esta presentación de sBLA está respaldada por datos clínicos, preclínicos y de fabricación que demuestran la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna bivalente. Entre los participantes del estudio mayores de 55 años ( n = ~ 300 por grupo ( individuos que reciben la vacuna bivalente versus el grupo de comparación que reciben la vacuna original ) ), la vacuna bivalente cumplió con los criterios de superioridad sobre la vacuna original con respecto a los anticuerpos neutralizantes Omicron BA.4 / BA.5 provocados. Medido al mes posterior a la vacunación, la relación media geométrica ( GMR ) de los anticuerpos neutralizantes Omicron BA.4 / BA.5 fue de 2.91 ( IC del 95%: 2.45, 3.44 ). Para los participantes del estudio de 18 a 55 años ( n = ~ 300 ) que recibieron la vacuna bivalente, GMR fue 0.98 ( 95% CI: 0.83, 1.16 ), que cumplía criterios de no inferioridad en comparación con los participantes mayores de 55 años que recibieron la vacuna bivalente.Para ambos grupos de edad, el patrón de resultados fue el mismo independientemente de la infección previa por SARS-CoV-2. El perfil de seguridad y tolerabilidad de la vacuna bivalente se mantuvo similar al de la vacuna original.1
La vacuna bivalente también indujo una respuesta de anticuerpos neutralizantes más fuerte contra los nuevos sublinajes de Omicron en participantes de 55 años de edad y mayores, incluidos BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 y XBB.1, en comparación con la vacuna original. Para XBB.1, los títulos de anticuerpos neutralizantes aumentaron 4.8 veces ( IC del 95%: 3.3,6.9 ) después de una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente de las compañías ’ y 1.5 veces ( IC del 95: 1.3,1.8 ) después de una dosis de refuerzo de la vacuna original de las empresas ’.1 Este subconjunto de individuos incluía a aquellos con y sin evidencia de infección previa. Se han observado resultados similares para XBB.1.5, que actualmente representa más del 80% de los casos de COVID-19 en los EE. UU.2,3
En la Unión Europea ( EU ), el Omicron BA.4 / BA.La vacuna COVID-19 bivalente adaptada a 5 recibió autorización de comercialización completa ( MA ) para su administración como dosis de refuerzo en individuos de 5 años de edad y mayores que hayan completado un ciclo de vacunación primaria contra COVID-19. Las compañías también planean presentar solicitudes a la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) para una variación de la EM para incluir también la vacuna bivalente como un ciclo primario de vacunación en individuos 5 años de edad y mayores y una extensión de línea para la vacuna bivalente como ciclo primario de vacunación y refuerzo para individuos de 6 meses de edad a 4 años.
Las vacunas Pfizer-BioNTech COVID-19 ( COMIRNATY ) se basan en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech y fueron desarrolladas por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización para BNT162b2 ( Original ) y BNT162b2 Bivalente ( Original / Omicron BA.4 / BA.5 ) en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos ( conjuntamente con Pfizer ) y otros países.
EE. UU. INDICACIÓN Y USO AUTORIZADO
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacuna, bivalente, ( Original y Omicron BA.4 / BA.5 )
USO AUTORIZADO
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacuna, bivalente ( Original y Omicron BA.4 / BA.5 ) está autorizada por la FDA bajo la Autorización de uso de emergencia ( EUA ) para su uso en individuos de 5 años de edad y mayores como una dosis de refuerzo única administrada al menos 2 meses después de:
- finalización de la vacunación primaria con cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada; o
- recibo de la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna monovalente * COVID-19 autorizada o aprobada
*Monovalent se refiere a cualquier vacuna COVID-19 autorizada y aprobada que contenga o codifique la proteína de espiga de solo el virus SARS-CoV-2 original.
COMIRNATIA ® ( COVID-19 Vacuna, ARNm )
INDICACIÓN
COMIRNATIA ® ( COVID-19 Vacuna, ARNm ) es una vacuna COVID-19 aprobada por la FDA para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 ( COVID-19 ) causada por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 ( SARS-CoV-2 ) en individuos 12 años de edad y mayores.
USO AUTORIZADO
COMIRNATIA ® ( COVID-19 Vacuna, ARNm ) está autorizado bajo la Autorización de uso de emergencia ( EUA ) para proporcionar:
Serie primaria
- una tercera dosis de la serie primaria para individuos de 12 años de edad y mayores que tienen ciertos tipos de inmunocompromiso
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
USOS AUTORIZADOS
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada por la FDA bajo la Autorización de uso de emergencia ( EUA ) para su uso en personas de 5 años de edad y mayores para proporcionar:
Serie primaria
- una serie primaria de 2 dosis para individuos de 5 años de edad y mayores
- una tercera dosis de la serie primaria para individuos de 5 años de edad y mayores con ciertos tipos de inmunocompromiso
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacuna y Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacuna, Bivalente
USOS AUTORIZADOS
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacuna y Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacuna, Bivalente están autorizados por la FDA bajo la Autorización de uso de emergencia ( EUA ) para su uso en individuos de 6 meses a 4 años de edad para proporcionar:
Serie primaria
- una serie primaria de 3 dosis de la siguiente manera:
- Dosis 1: Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
- Dosis 2: vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
- Dosis 3: Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacuna, bivalente
AUTORIZACIÓN DE USO DE EMERGENCIA
Los usos de emergencia de las vacunas no han sido aprobados o autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia ( EUA ) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 ( COVID-19 ) en individuos de 6 meses de edad y mayores. Los usos de emergencia solo están autorizados durante la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico en la Sección 564 ( b ) ( 1 ) del FD&C Ley a menos que la declaración sea terminada o la autorización revocada antes.
PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE, BIVALENT ( ORIGINAL Y OMICRON BA.4 / BA.5 ), COMIRNATY ® ( COVID-19 VACCINE, MRNA ) Y PFIZER-BIONTECH
Informe a su proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
- tener alguna alergia
- ha tenido miocarditis ( inflamación del músculo cardíaco ) o pericarditis ( inflamación del revestimiento fuera del corazón )
- tener fiebre
- tiene un trastorno hemorrágico o está en un anticoagulante
- están inmunocomprometidos o están tomando un medicamento que afecta el sistema inmunitario
- están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
- haber recibido otra vacuna COVID-19
- alguna vez se desmayó en asociación con una inyección
• La vacuna puede no proteger a todos
• No debe obtener la vacuna COMIRNATY ( COVID-19, la vacuna MRNA ), la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente si ha tenido una reacción alérgica grave después de una dosis previa de COMIRNATY o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o cualquier ingrediente en estas vacunas
• Existe una remota posibilidad de que estas vacunas puedan causar una reacción alérgica grave. Una reacción alérgica severa generalmente ocurriría dentro de unos minutos a 1 hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, su proveedor de vacunación puede pedirle que se quede en el lugar donde recibió la vacuna para su monitoreo después de la vacunación. Si experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o vaya al hospital más cercano.
Busque atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:
• dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, latidos cardíacos rápidos, erupción cutánea grave en todo el cuerpo, mareos y debilidad.
• La miocarditis ( inflamación del músculo cardíaco ) y la pericarditis ( inflamación del revestimiento fuera del corazón ) han ocurrido en algunas personas que han recibido COMIRNATIA ® ( COVID-19 Vacuna, ARNm ) o Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacuna o Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacuna, Bivalente. El riesgo observado es mayor entre los hombres adolescentes y los hombres adultos menores de 40 años que entre las mujeres y los hombres mayores, y el riesgo observado es más alto en hombres de 12 a 17 años de edad. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de unos días después de recibir la segunda dosis de la vacuna. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja
Los efectos secundarios que se han informado con estas vacunas incluyen:
- Reacciones alérgicas graves
- Reacciones alérgicas no graves, como erupción cutánea, picazón, urticaria o hinchazón de la cara.
- Miocarditis ( inflamación del músculo cardíaco )
- Pericarditis ( inflamación del revestimiento fuera del corazón )
- Dolor en el lugar de la inyección
- Cansancio
- Dolor de cabeza
- Dolor muscular
- Escalofríos
- Dolor articular
- Fiebre
- Hinchazón en el sitio de inyección
- Enrojecimiento del sitio de inyección
- Náuseas
- Sentirse mal
- Ganglios linfáticos inflamados ( linfadenopatía )
- Disminución del apetito
- Diarrea
- Vómitos
- Dolor en el brazo
- Desmayo en asociación con la inyección de la vacuna.
- Irritabilidad inusual y persistente.
- Alimentación pobre inusual y persistente
- Fatiga inusual y persistente o falta de energía.
- Inusual y persistente piel fría y pálida
- Mareos
Estos pueden no ser todos los posibles efectos secundarios de estas vacunas. Llame al proveedor de vacunación o al proveedor de atención médica sobre los efectos secundarios molestos o los efectos secundarios que no desaparecen.
- Las personas siempre deben pedir a sus proveedores de atención médica asesoramiento médico sobre eventos adversos. Informe los efectos secundarios de la vacuna a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( FDA ) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ( CDC ) Sistema de Informe de Eventos Adversos de Vacunas ( VAERS ). El número gratuito de VAERS es 1 ‐ 800 ‐ 822 ‐ 7967 o informe en línea a www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Además, las personas pueden informar los efectos secundarios a Pfizer Inc. en www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985
COMIRNATY ® Información de prescripción completa y hojas informativas de EUA para proveedores de vacunación y destinatarios y cuidadores Hojas informativas:
Hoja informativa de la EUA para proveedores de vacunación ( 5 a 11 años de edad ), BIVALENTE ( Original y Omicron BA.4 / BA.5 ), DILUTO ANTES DE USO, Gorra naranja
Hoja informativa de la EUA para destinatarios y cuidadores ( 12 años de edad y mayores )
Hoja informativa de los destinatarios y cuidadores de la EUA ( 5 a 11 años de edad )
Hoja informativa de los destinatarios y cuidadores de la EUA ( 6 meses a 4 años de edad )
Acerca de Pfizer: avances que cambian las vidas de los pacientes ’
En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a recursos confiables, atención médica asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros.Rutinariamente publicamos información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y como nosotros en Facebook en Facebook.com/Pfizer.
Aviso de divulgación de Pfizer
La información contenida en este comunicado es a partir del 24 de febrero de 2023. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Este lanzamiento contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una vacuna COVID-19, el programa de vacuna contra el ARNm BNT162b2, y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, también conocida como COMIRNATY ( COVID-19 Vaccine, mRNA ) ( BNT162b2 ) ( incluyendo la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bival.5 ), incluida la presentación de una Solicitud de licencia biológica complementaria ( sBLA ) a los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) para extender la aprobación de COMIRNATY para incluir la vacuna bivalente COVID-19 adaptada a Omicron BA.4 / BA.5 ( Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente ( Original y Omicron BA.4 / BA.5 ) ) como la serie primaria o una dosis de refuerzo para individuos de 12 años de edad y mayores, presentaciones regulatorias planificadas,evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, beneficios potenciales, expectativas para ensayos clínicos, posibles presentaciones regulatorias, el momento anticipado de lecturas de datos, presentaciones regulatorias, aprobaciones o autorizaciones regulatorias y fabricación anticipada, distribución y suministro ) que implique riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los puntos finales clínicos anticipados, las fechas de inicio y / o finalización de los ensayos clínicos, fechas de envío reglamentario, fechas de aprobación regulatorias y / o fechas de lanzamiento, así como riesgos asociados con datos preclínicos y clínicos ( incluyendo datos de Fase 1/2/3 o Fase 4 ),incluidos los datos discutidos en este lanzamiento para BNT162b2, cualquier candidato a vacuna monovalente, bivalente o adaptado a variantes o cualquier otro candidato a vacuna en el programa BNT162 en cualquiera de nuestros estudios en pediatría, adolescentes, adultos o evidencia del mundo real, incluida la posibilidad de nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y análisis adicionales de datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes, incluido el riesgo de que datos adicionales contra los nuevos sublinajes Omicron puedan diferir de los datos discutidos en esta versión; la capacidad de producir resultados clínicos u otros resultados comparables, incluida la tasa de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en análisis adicionales del ensayo de Fase 3 y estudios adicionales, en estudios de datos del mundo real o en mayor,poblaciones más diversas después de la comercialización; la capacidad de BNT162b2, cualquier candidato a vacuna monovalente, bivalente o adaptada a variantes o cualquier vacuna futura para prevenir el COVID-19 causado por variantes de virus emergentes; el riesgo de que un uso más extendido de la vacuna conduzca a nueva información sobre la eficacia, la seguridad u otros desarrollos, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves; el riesgo de que los datos de ensayos preclínicos y clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de revisión / publicación por pares, en la comunidad científica en general, y por las autoridades reguladoras; si y cuándo se publicarán datos adicionales del programa de vacuna BNT162 mRNA en publicaciones de revistas científicas y, de ser así, cuándo y con qué modificaciones e interpretaciones;si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y cualquier estudio preclínico y clínico futuro; si y cuándo se envían para solicitar el uso de emergencia o autorizaciones de comercialización condicional para BNT162b2 en poblaciones adicionales, para una dosis de refuerzo potencial para BNT162b2, cualquier candidato a vacuna monovalente o bivalente o cualquier posible vacuna futura ( incluyendo posibles impulsores anuales futuros o revacunaciones ), y / u otra licencia biológica y/o las solicitudes de autorización de uso de emergencia o las enmiendas a dichas solicitudes pueden presentarse en jurisdicciones particulares para BNT162b2, cualquier candidato a la vacuna monovalente o bivalente o cualquier otra vacuna potencial que pueda surgir del programa BNT162, incluida una posible vacuna basada en variantes, dosis más altas o bivalente, y si se obtiene,si tales autorizaciones o licencias de uso de emergencia caducarán o terminarán o finalizarán; si y cuando cualquier solicitud que pueda estar pendiente o presentada para BNT162b2 ( incluyendo cualquier enmienda solicitada al uso de emergencia o autorizaciones de comercialización condicional ), cualquier monovalente, candidatos a vacunas bivalentes o adaptadas a variantes (, incluida la presentación de sBLA a la FDA para extender la aprobación de COMIRNATY para incluir la vacuna bivalente COVID-19 adaptada a Omicron BA.4 / BA.5 ), u otras vacunas que puedan resultar del programa BNT162 pueden ser aprobadas por autoridades reguladoras particulares, que dependerán de una miríada de factores, incluyendo determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos conocidos y determinar la eficacia de la vacuna y, si se aprueba, si será comercialmente exitosa;decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado o la comercialización, los procesos de fabricación, la seguridad y / u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de una vacuna, incluida la autorización o aprobación de productos o terapias desarrolladas por otras compañías; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración, sitios de ensayos clínicos o proveedores externos; el riesgo de que otras compañías produzcan productos superiores o competitivos; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar o probar una vacuna; desafíos relacionados con la formulación de nuestra vacuna, cronograma de dosificación y requisitos de almacenamiento, distribución y administración de los asistentes, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación después de la entrega por parte de Pfizer;el riesgo de que no podamos desarrollar con éxito otras formulaciones de vacunas, dosis de refuerzo o posibles potenciadores o revacunaciones anuales futuras o nuevas vacunas basadas en variantes o de próxima generación; el riesgo de que no podamos mantener la capacidad de fabricación o el acceso a logística o canales de suministro acordes con la demanda global de nuestras vacunas, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad de suministrar nuestras vacunas dentro de los períodos de tiempo proyectados; si se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales o cuándo se completarán o renegociarán los acuerdos existentes; incertidumbres sobre la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos o asesores de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres sobre el impacto comercial de tales recomendaciones;desafíos relacionados con la confianza o la conciencia de la vacuna pública; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en los negocios, operaciones y resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.
Se puede encontrar una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre, 2022 y en sus informes posteriores sobre el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo subtituladas “ Factores de riesgo ” y “ Información y factores prospectivos que pueden afectar los resultados futuros ”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se archivan en los EE. UU. Comisión de Bolsa y Valores y disponible en www.sec.gov y www.pfizer.com.
Acerca de BioNTech
Biofarmaceutical New Technologies es una compañía de inmunoterapia de próxima generación pionera en nuevas terapias para el cáncer y otras enfermedades graves. La compañía explota una amplia gama de descubrimientos computacionales y plataformas terapéuticas de medicamentos para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos. Su amplia cartera de candidatos a productos oncológicos incluye terapias individualizadas y estándar basadas en ARNm, innovadoras células T del receptor de antígeno quimérico, moduladores de punto de control inmune bispecíficos, anticuerpos contra el cáncer específicos y moléculas pequeñas. Basado en su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas contra el ARNm y las capacidades de fabricación internas, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas contra el ARNm para una variedad de enfermedades infecciosas junto con su diversa tubería de oncología.BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos globales, incluidos Genmab, Sanofi, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para más información, visite www.BioNTech.com.
Declaraciones prospectivas de BioNTech
Este comunicado de prensa contiene “ declaraciones prospectivas ” de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, entre otras, declaraciones sobre: los esfuerzos de BioNTech para combatir COVID-19; la colaboración entre BioNTech y Pfizer, incluido el programa para desarrollar una vacuna COVID-19 y la vacuna COMIRNATY ( COVID-19, ARNm ) ( BNT162b2 ) ( incluyendo la presentación de una Solicitud de licencia biológica complementaria a la FDA para extender la aprobación de COMIRNATY para incluir el Omicron BA.4 / BA.Vacuna bivalente COVID-19 adaptada a 5 como serie primaria o dosis de refuerzo para individuos de 12 años de edad y mayores, [ planea presentar una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos para una variación de la Autorización de Comercialización para Omicron BA.4 / BA.La vacuna COVID-19 bivalente adaptada a 5 también incluye la vacuna bivalente como ciclo primario de vacunación en individuos de 5 años de edad y mayores ] y presentaciones regulatorias planificadas, evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, beneficios potenciales, expectativas para ensayos clínicos, el momento anticipado de las presentaciones regulatorias, aprobaciones o autorizaciones regulatorias y fabricación, distribución y suministro anticipados ); nuestras expectativas con respecto a las características potenciales de BNT162b2, cualquier candidato a vacuna monovalente o bivalente o cualquier vacuna futura, en nuestros ensayos clínicos y / o en uso comercial con base en observaciones de datos hasta la fecha; la capacidad de BNT162b2, cualquier candidato a vacuna monovalente o bivalente o cualquier vacuna futura, para prevenir el COVID-19 causado por las variantes de virus emergentes; las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo,incluida la capacidad de cumplir con los puntos finales clínicos anticipados, las fechas de inicio y / o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentarias, las fechas de aprobación regulatoria y / o las fechas de lanzamiento, así como los riesgos asociados con los datos preclínicos y clínicos (, incluidos los datos de Fase 1/2/3 o Fase 4 ), incluidos los datos discutidos en esta versión para BNT162b2, cualquier candidato a vacuna monovalente o bivalente o cualquier otro candidato a vacuna en el programa BNT162 en cualquiera de nuestros estudios en pediatría, adolescentes o adultos o evidencia del mundo real, incluida la posibilidad de nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y análisis adicionales de datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; el punto de tiempo esperado para lecturas adicionales sobre datos de eficacia de BNT162b2, cualquier candidato a vacuna monovalente o bivalente o cualquier vacuna futura,en nuestros ensayos clínicos; el riesgo de que el uso más extendido de la vacuna conduzca a nueva información sobre la eficacia, la seguridad u otros desarrollos, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunos de los cuales pueden ser graves; la naturaleza de los datos clínicos, que está sujeta a revisión por pares en curso, revisión regulatoria e interpretación del mercado; el momento para el envío de datos para, o recibo de cualquier aprobación de comercialización o autorización de uso de emergencia; nuestro plan de envío y almacenamiento previsto, incluida nuestra vida útil estimada del producto a varias temperaturas; la capacidad de BioNTech para suministrar las cantidades de BNT162, cualquier candidato a vacuna monovalente o bivalente o cualquier vacuna futura, para apoyar el desarrollo clínico y la demanda del mercado, incluidas nuestras estimaciones de producción para 2023;que la demanda de cualquier producto puede reducirse o ya no existir, lo que puede conducir a ingresos reducidos o al exceso de inventario; la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; la formulación de nuestra vacuna, cronograma de dosificación y requisitos de almacenamiento, distribución y administración de los asistentes, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación después de la entrega por BioNTech o Pfizer; la capacidad de desarrollar con éxito otras formulaciones de vacunas, dosis de refuerzo o posibles potenciadores anuales futuros o revacunaciones o nuevas vacunas basadas en variantes; la capacidad de mantener o ampliar la capacidad de fabricación de manera oportuna o mantener el acceso a la logística o los canales de suministro acordes con la demanda global de nuestra vacuna,lo que afectaría negativamente nuestra capacidad de suministrar el número estimado de dosis de nuestra vacuna dentro de los períodos de tiempo proyectados como se indicó anteriormente; si se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales y cuándo; la capacidad de obtener recomendaciones de comités técnicos o asesores de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres sobre el impacto comercial de tales recomendaciones; desafíos relacionados con la confianza o conciencia de la vacuna pública; e incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en los ensayos, negocios y operaciones generales de BioNTech.Cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de BioNTech de eventos futuros y está sujeta a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar resultados reales difieren material y negativamente de los establecidos o implícitos en tales declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: la capacidad de cumplir con los puntos finales predefinidos en ensayos clínicos; competencia para crear una vacuna contra COVID-19; la capacidad de producir resultados clínicos u otros resultados comparables, incluida nuestra tasa indicada de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en el resto del ensayo o en mayor, poblaciones más diversas tras la comercialización; la capacidad de escalar efectivamente nuestras capacidades de producción; y otras dificultades potenciales.
Para una discusión sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte el Informe trimestral de BioNTech como Formulario 6-K para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2022, presentado ante la SEC el 7 de noviembre de 2022, que está disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Toda la información en este comunicado de prensa es a la fecha del lanzamiento, y BioNTech no se compromete a actualizar esta información a menos que lo exija la ley.
Fuente: Pfizer.com
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