La Administración de Alimentos y Medicamentos ve un posible riesgo de síndrome de Guillain-Barre con Pfizer. La vacuna RSV ( virus respiratorio sincitial) ’ para adultos mayores y ha pedido a la compañía que realice un estudio de seguridad si la vacuna se aprueba esta primavera, según documentos informativos de la agencia publicados el viernes.
Dos personas de unos 60 años que recibieron la vacuna de Pfizer fueron diagnosticadas con el síndrome de Guillain-Barre, de aproximadamente 20,000 receptores de vacunas en el ensayo de fase tres, según el documento de la FDA. No hubo casos en el grupo placebo del ensayo, las personas que no recibieron la vacuna.
El síndrome de Guillain-Barre, o neuropatía inflamatoria, es un trastorno raro en el que el sistema inmunitario del cuerpo ataca erróneamente los nervios. Los síntomas van desde una breve debilidad hasta parálisis, según los Institutos Nacionales de Salud. La mayoría de las personas se recuperan, incluso de casos graves.
Pfizer, en su documento informativo, dijo que los casos tienen otras posibles explicaciones. Pero dijo que llevará a cabo un estudio de seguridad para evaluar aún más el síndrome de Guillain-Barre después de una posible aprobación. La compañía dijo que no identificó ningún problema de seguridad durante el ensayo y que la vacuna fue bien tolerada.
También hubo un posible caso de síndrome de Guillain-Barre en GSKEnsayos de vacunas contra el VSR ’, pero la compañía dijo que no había pruebas suficientes para confirmar un diagnóstico. GSK ha enumerado a Guillain-Barre como un riesgo potencial importante en su plan de vigilancia de seguridad, según la FDA. La agencia dijo que revisará el plan y hará recomendaciones según sea necesario.
La FDA publicó los documentos informativos antes de las reuniones de su comité asesor la próxima semana. Los asesores votarán el martes si los datos de eficacia y seguridad de Pfizer respaldan una aprobación de la FDA. También votarán el miércoles sobre la vacuna RSV de GSK para adultos mayores.
No existe una vacuna RSV aprobada. El virus causa entre 6,000 y 10,000 muertes al año entre las personas mayores, aunque la mortalidad varía de una temporada a otra.
La vacuna de Pfizer fue 85% efectiva para prevenir enfermedades del tracto respiratorio inferior y la inyección de GSK fue 83% efectiva, según una revisión de la FDA de los datos de las compañías ’.
Los casos de Guillain-Barre
En el ensayo de Pfizer, un hombre de 66 años en los EE. UU. Con antecedentes de hipertensión desarrolló síntomas de Guillain-Barre siete días después de la vacunación. El hombre tuvo un ataque al corazón antes de que comenzaran los síntomas, fue hospitalizado y sufrió una angioplastia. La FDA no ve el ataque cardíaco como relacionado con la vacuna contra el VSR.
El hombre desarrolló dolor lumbar ocho días después de la vacunación y luego experimentó debilidad en sus extremidades inferiores el día 14. Fue hospitalizado nuevamente después de sufrir una caída y posteriormente le diagnosticaron el síndrome de Guillain-Barre. Sus síntomas comenzaron a mejorar después del tratamiento y se resolvieron seis meses después del inicio, según la FDA.
En un segundo caso, una mujer de 66 años en Japón con antecedentes de diabetes tipo 2 desarrolló un caso grave de síndrome de Miller Fisher, que es una variante de Guillain-Barre. Experimentó fatiga nueve días después de la vacunación, dolor de garganta al día siguiente y control muscular deficiente en el décimo día. Fue hospitalizada 19 días después de la vacunación, pero sus síntomas se resolvieron por completo en tres meses.
La FDA dijo que está de acuerdo con los investigadores en que los casos posiblemente estaban relacionados con las vacunas de Pfizer. Pero Pfizer, en su documento informativo, dijo que hay otras posibles explicaciones. La compañía señaló el ataque cardíaco del hombre y dijo que la mujer tenía síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores.
Pero la FDA dijo que dada la incidencia del síndrome de Guillain-Barre en la población general, hay alrededor de 3 casos por cada 100,000 personas anualmente, Pfizer debería ver los incidentes como un riesgo potencial importante en su vigilancia de seguridad.
“ Dada la asociación temporal y la plausibilidad biológica, la FDA está de acuerdo con las evaluaciones de los investigadores de que estos eventos posiblemente estaban relacionados con la vacuna de estudio, ” dijo la agencia.
En el caso de GSK, una mujer de 78 años en Japón desarrolló debilidad en las extremidades inferiores nueve días después de recibir la primera dosis de la vacuna contra el VSR, según un documento informativo de la FDA. Ella estaba participando en un estudio abierto sin brazo placebo para comparar.
La mujer tuvo dificultades para caminar al día siguiente y desarrolló debilidad muscular en la parte superior y respiratoria durante los siguientes tres días. Fue hospitalizada y tratada por el síndrome de Guillain-Barre. La FDA y el investigador del estudio consideran que el caso está relacionado con la vacuna.
Pero GSK, en su documento informativo, dijo que no se confirmó un diagnóstico de Guillain-Barre debido a la ausencia de resultados del examen y porque no había información sobre si se investigaron causas alternativas. El caso del paciente se consideró resuelto después de seis meses, dijo la compañía.
Los asesores de los CDC lidian con riesgos, beneficios
El comité de asesores de vacunas independientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades lidió con los tres casos del síndrome de Guillain-Barre durante una reunión abierta al público el jueves. Dr. Michael Melgar, un funcionario de los CDC, le dijo al comité que es difícil determinar si los casos representan un problema de seguridad real relacionado con los disparos, o si son eventos aleatorios.
“ Debido al pequeño número de eventos, no se calcularon las medidas de riesgo relativo y absoluto, ” Melgar dijo a los miembros del comité.
Pero un grupo de trabajo de médicos y funcionarios de salud. quienes revisaron los datos disponibles acordaron que el monitoreo de seguridad será crítico si las vacunas son aprobadas por la FDA, dijo Melgar.
La mayoría del grupo de trabajo consideró que los beneficios potenciales de las vacunas superarían los posibles riesgos para las personas de 65 años o más, dijo Melgar. Una minoría pensó que el equilibrio riesgo-beneficio era incierto debido en parte a los casos de Guillain-Barre.
Aunque Pfizer y GSK han pedido a la FDA que apruebe sus respectivas vacunas para personas de 60 años o más, el grupo de trabajo de los CDC generalmente favoreció una recomendación para personas mayores de 65 años. El comité asesor de los CDC no votó ninguna recomendación para las vacunas contra el VSR esta semana.
Dr. Sarah Long, miembro del grupo de trabajo, dijo que los casos la detuvieron porque la incidencia del síndrome de Guillain-Barre aumenta con la edad, lo que significa que las personas mayores podrían estar en mayor riesgo si se encuentra un vínculo con la vacuna en algún momento.
Dr. Grace Lee, presidenta del comité asesor de los CDC, dijo que se necesitan más datos porque las enfermedades virales respiratorias también causan el síndrome de Guillain-Barre. Es posible que las vacunas puedan prevenir más casos de síndrome de Guillain-Barre al proteger contra la enfermedad del VSR.
“ Puede estar evitando más, y no sabemos con certeza cuál es la tasa, pero creo que el equilibrio será realmente útil, al menos para mí poder entender cómo pensar a través del equilibrio beneficio-riesgo, ” dijo Lee, director médico asociado de Stanford Children’s Health. “ Entonces puedo entender si los jóvenes de 60 años o los de 65 años tienen sentido. ”
Fuente: CNBC
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